EMA: Los datos que vinculan GLP-1, los efectos adversos de páncreas inadecuada
- 26 de julio 2013
Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano ha determinado que los datos actuales que vinculan similar al glucagón-péptido-1 agonistas a eventos adversos pancreáticas no son adecuados, según un comunicado de prensa.
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Su opinión se basa en los resultados del estudio publicado en Diabetes que unían GLP-1 terapias con pancreatitis y metaplasia del conducto pancreático en pacientes con diabetes tipo 2. Según el comunicado de prensa de la agencia, el estudio incluyó un pequeño número de muestras de tejido de páncreas de donantes con y sin diabetes que murieron de causas no relacionadas con la diabetes.
Tras consultar a un grupo de expertos del Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió el estudio por tener limitaciones metodológicas y el potencial de sesgo, incluyendo diferencias en la duración de la edad, el sexo y las enfermedades y tratamientos entre los grupos estudiados. El CHMP revisó los datos no clínicos y clínicos disponibles y determinó ningún cambio en la evidencia sobre el riesgo de eventos adversos pancreáticas asociadas con GLP-1 terapias.
La agencia reconoce que los casos de pancreatitis en los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas, pero dice que deben ser interpretados con cautela. Además, encuentran valor en la armonización de advertencias en todos los GLP-1 terapias para que los pacientes y basados en sus profesionales de la salud reciben asesoramiento constante, de acuerdo con el comunicado de prensa.
"Con respecto al cáncer de páncreas, los datos de los ensayos clínicos no indican un aumento del riesgo con estos medicamentos", el comunicado de prensa. "Sin embargo, el número de eventos es demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas. Debido a su mecanismo de acción sigue habiendo cierta incertidumbre en cuanto a los efectos a largo plazo de estos medicamentos en el páncreas y más esfuerzos de recolección de datos están en marcha ".
Los estudios incluyen grandes ensayos sobre diseñados para entender y cuantificar los riesgos asociados con el GLP-1, además de dos estudios independientes en marcha para comprobar el perfil de riesgo de medicamentos para la diabetes, especialmente en relación con el páncreas mejor.
Los resultados del primero de estos estudios se esperan para 2014.
Del mismo modo, en los EE.UU., la FDA anunció en abril que investigarán los hallazgos que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis y metaplasia conducto pancreático en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con miméticos de la incretina.
La investigación fue motivada por un estudio realizado por Sonal Singh, MD, MPH, y colegas de la Universidad Johns Hopkins School of Medicine.
Para más información:
Mayordomo PC. Diabetes . 2013; 62:2595-2604 .
Singh S. JAMA Intern Med . 2013, doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720 .
Divulgación: Los investigadores informan de ningún conflicto de interés económico.
Saludos
Rodrigo González Fernández
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